在線粒度分析儀的重要作用

   在線粒度分析儀除了本身的工作以外，已經開始進駐到其他行業(yè)并且發(fā)揮了重要作用，來看看它是怎樣進駐到制藥行業(yè)中的呢。
   過程需要進行驗證是制藥行業(yè)傳統(tǒng)上采用相對保守的制造戰(zhàn)略的原因之一。驗證包括開發(fā)一套特定的程序，實現(xiàn)可重復操作。方法是根據(jù)經驗。每一階段送入相同的材料，在不同的點上執(zhí)行相同的檢查操作，確保產品的一致性。核心是重復性動作，而非對真實過程的理解和控制。
   對于向 FDA 申請批準新藥來說，過程驗證意義重大。一旦過程變更，就需要重新修訂本文檔，因此需要避免。基于上述原因，藥物制造商們通常遵循*的流程。于是，該行業(yè)在應用新技術方面落后于其它制造部門。 FDA 的過程分析技術 (PTA) 計劃鼓勵采用新的分析工具，來簡化基于控制而非基于配方的方法，借以改變這種局面。該技術的兩大目的是：鑒別物理屬性和化學成分實時分析的方法；清除實際存在和已經發(fā)現(xiàn)的法規(guī)障礙，以引進新方法。為了改進變化，管理部門提供了“避風港”機制，用來簡化在現(xiàn)有過程中采用新儀器的方法。將來，F(xiàn)DA 審查的核心可能會是發(fā)展較差的控制戰(zhàn)略。這顯然為流程變革提供了額外的動力。 有一項與 PAT 計劃相關的議題 – 實時分析的采用，將就某些與在線或內嵌粒度測量有關的細節(jié)展開探索。與離線測量相比，在線測量能夠產生一個持續(xù)的實時數(shù)據(jù)流。通過包含關鍵制藥設備的示例，突出顯示了這些能夠被用來優(yōu)化過程操作的數(shù)據(jù)。
   實時分析也同樣證明在在線粒度分析儀的專業(yè)性：在設備運行過程中，對實時測量信號處理的時間能夠滿足動態(tài)過程參數(shù)分辨需要的分析。